Exemple de contexte d`étude

L`expertise de chaque membre du Comité couvre la conception, la performance et la diffusion des essais cliniques académiques; développement de produits pharmaceutiques; statistiques, informatique et sécurité des données; éthique de la recherche sur les sujets humains; et les exigences légales et réglementaires (y compris la protection de la vie privée, la sécurité et la propriété intellectuelle). Comme l`ont souligné les participants à l`atelier, le partage de données peut fournir d`importants avantages potentiels à l`industrie, aux bailleurs de fonds gouvernementaux et à but non lucratif de la recherche, aux chercheurs universitaires, aux groupes de défense des patients et, finalement, aux patients et au public, y compris, par exemple, accélérer l`innovation médicale en réduisant les redondances, en facilitant l`identification et la validation des nouvelles cibles de médicaments, en identifiant de nouvelles indications d`utilisation et en améliorant la compréhension de l`innocuité et de l`efficacité des thérapies (OIM, 2013). Les instituts nationaux de la santé (NIH), ainsi que des groupes internationaux de chercheurs et de bailleurs de fonds à but non lucratif, ont participé à des activités de partage de données depuis des années (e. GlaxoSmithKline [GSK], Medtronic) ont commencé à planifier et à mettre en œuvre leur propre partage de données politiques (EMA, 2013; Nisen et Rockhold, 2013; YODA, 2013). Dans le cadre de ses recommandations, le Comité offrira des principes directeurs et des caractéristiques de l`infrastructure et de la gouvernance optimales pour le partage des données. Rawlins, 2012). Aux États-Unis, si un promoteur demande une approbation réglementaire, les données sont partagées en toute confiance avec les organismes de réglementation. Le partage accru de l`IPD, en particulier, pourrait faciliter des activités telles que la réanalyse indépendante des résultats des essais, l`examen des préoccupations concernant le biais de publication, 2 la caractérisation des résultats des essais par des sous-groupes, l`examen de questions additionnelles au-delà de la hypothèses d`essai originales, réalisation de méta-analyses pour des revues systématiques, facilitation de la génération d`hypothèses et recherche additionnelle pour développer de nouvelles thérapies (Doshi et coll. les affectations pourraient être au niveau individuel ou en groupe. Les essais cliniques sont cruciaux pour déterminer la sécurité des interventions médicales et leur capacité à atteindre des résultats particuliers en matière de santé. Le Comité est également chargé, dans le rapport final, de suggérer des stratégies et des approches pratiques pour le partage responsable des données. Ces données sont détenues par les promoteurs qui mènent l`essai clinique et, dans certains cas, par les participants ou leurs défenseurs (Drazen, 2002; Terry et Terry, 2011).

BioLINCC, MalariaGen). Le U. Pour répondre à cette accusation, l`OIM a convoqué un comité composé de personnes possédant une expertise dans des domaines scientifiques et de recherche clés, notamment le milieu universitaire, l`industrie, les organismes de financement, les activités de réglementation, les publications scientifiques, les cliniciens et les patients. L`initiative de partage des données de l`EMA est décrite à la p. Pour maintenir la cohérence de sa terminologie, le Comité a substitué le terme «intervention» ici au terme «traitement», qui est utilisé dans les essais cliniques. En particulier, le Comité a été appelé à examiner, entre autres questions, les contraintes de ressources, la mise en œuvre, les désincitations dans le modèle de recherche académique, les normes changeantes, la protection des sujets humains et la vie privée des patients, la propriété intellectuelle et d`autres questions juridiques et la préservation des normes scientifiques et de la qualité des données. Le Comité a adopté une définition de travail du «détenteur de données» pour signifier l`entité ou les entités qui ont accès aux données, y compris les organismes de réglementation, les revues auxquelles les manuscrits sont soumis, et d`autres référentiels tels que les procès ClinicalTrial. MCMC et coll. certaines données d`étude peuvent également être rendues accessibles aux chercheurs individuels au cas par cas, sur demande, ou être rendues publiques, habituellement au niveau sommaire, par exemple, par la publication dans une revue par des pairs ou par sites d`enregistrement d`essais cliniques accessibles au public (e.

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